Условное разрешение ЕС для «Rezurock» при хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Мультинациональная французская компания Sanofi получила условное разрешение на продажу от Европейской комиссии для препарата «Rezurock» (белумосудил). Препарат предназначен для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» (хрТПХ) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с минимальным весом 40 кг. Это лечение показано пациентам, для которых другие терапевтические варианты принесли ограниченную пользу, оказались неподходящими или были исчерпаны. Условный характер данного разрешения зависит от завершения подтверждающего рандомизированного контролируемого исследования. Это решение последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), выданным 30 января 2024 года.
«Rezurock» является первым в своем классе селективным ингибитором ROCK2 (Rho-associated coiled-coil kinase 2). Он продемонстрировал эффективность у различных групп пациентов с хронической РТПХ после неэффективности как минимум двух предыдущих линий лечения. Sanofi подтверждает свою приверженность дальнейшим исследованиям безопасности и эффективности этого лечения для других возрастных групп и новых показаний.
Препарат был обозначен как орфанное лекарственное средство в 2019 году. После получения этого условного разрешения на продажу Комитет по орфанным лекарственным средствам (COMP) EMA также официально подтвердил сохранение статуса орфанного препарата. Помимо ЕС, данное лечение одобрено еще в 20 странах, включая США, Великобританию и Канаду, для пациентов в возрасте от 12 лет и старше.
Свежие материалы — Новости медицины
Парламент Кастилии-Ла-Манчи рассмотрит поправки к Закону о фармацевтических услугах
Парламент Кастилии-Ла-Манчи проведет в этот четверг пленарное заседание для обсуждения и голосования по важным поправкам к законопроекту о фармацевтических услугах. Сессия, которая начнется в 10:00, включает шесть пунктов повестки дня, в том числе дебаты по вопросам здравоохранения и социальных
Правительство Испании направило в Конгресс конституционную реформу для защиты права на аборт
Совет министров Испании во вторник, на втором чтении, одобрил законопроект о реформе статьи 43 Конституции. Эта инициатива, предложенная министерствами равенства, президентства, юстиции и отношений с кортесами, а также здравоохранения, направлена на конституционное закрепление и защиту права на
Меньше лекарств в разработке, но больше результатов: растет объем препаратов на II и III фазах испытаний
Глобальный фармацевтический портфель демонстрирует признаки стагнации по количеству разрабатываемых препаратов, но не по их продуктивности. Согласно новому отчету Citeline, впервые за 30 лет зафиксировано сокращение числа разрабатываемых терапий в фармацевтической отрасли. По состоянию на янва
Микробиота как потенциальный биомаркер ответа на CAR-T-терапию
Взаимосвязь между кишечной флорой и клетками иммунной системы хорошо изучена. Существуют убедительные научные доказательства, связывающие присутствие определенных бактерий с улучшенным ответом на противоопухолевые препараты. Однако не все виды бактерий в пищеварительном тракте играют исключите
Почти в половине опрошенных аптек услуга персонализированной системы дозирования (SPD) не оплачивается или оплачивается менее чем 30 евро
Отчет представлен Недавний отчет проливает свет на Системы Персонализированного Дозирования (СПД) и Программы Приверженности лечению в испанских общественных аптеках, подчеркивая их потенциал для развития. Это исследование было инициировано Генеральным советом фармацевтических колледжей и
Neurocrine завершает мега-сделку по приобретению Soleno за 2,9 миллиарда долларов
Американская биотехнологическая компания Neurocrine Biosciences, известная своей деятельностью в области исследований и разработок терапевтических пептидов, белков, антител и генной терапии, объявила о приобретении другой американской фирмы, Soleno Therapeutics, за внушительные 2,9 миллиарда до